✪ Nick Iacovella & Jon Toomey我喜欢

好意思国感奋定约

(Coalition for a Prosperous America)

✪ 慧诺(编译) | 文化纵横新媒体

【导读】连年来，好意思国屡次以“国度安全”等情理，试图阻扰部分中国制药企业同好意思国机构的贸易关系，同期也频繁月旦印度的仿制药产业。另一方面，在2024年前三个月，全好意思有323种药物处于短缺情状，布洛芬、青霉素等基本处方药也库存告急。好意思国的医药产业究竟有多依赖中国和印度的供给？好意思邦本年史无先例的“药荒”究竟是什么原因酿成的？大选将至，明天好意思国将如何保险其“医药供应链”的“安全”？

本文以为，往常30年来，受到廉价药品采购策略的冲击，好意思国的大部分药品坐蓐行业皆已搬迁到国际。举例，仿制药占处方药的91%，但仅占该行业收入的16%傍边。因此，基础药物包括抗生素以及药物原材料、中间体等的坐蓐高度依靠对外入口。比如在布洛芬的坐蓐上，好意思国依靠廉价从中国入口原材料加工坐蓐成不同的剂型，再高价售出。面前，好意思国药品行业在活性药物因素（API）和制品药物上对外依赖严重，到2023年，约80%的API依赖入口，主要来自印度和中国。中国提供了好意思国药品中40%的API，同期，过错医疗开辟如打针器和针头也大宗依赖中国入口。此外，好意思国医疗供应链对番邦的依赖还体面前过错肇端材料和制品药物上。

作家指出，药品短缺的一个外部因素是印度政府对其制药业的大宗补贴，包括出口补贴、国内补贴、税收优惠等多种模样，2022年补贴总数高达约50亿好意思元。好意思国商务部已阐明这些补贴为可反补贴对象，并通过征收反补贴税来对消番邦坐蓐商的补贴上风。此外，好意思国食物药品监督治理局（FDA）的监管不及也加重了药品短缺问题。审批历程冷静和对制造实践监督不力，导致新药上市延长。往常十年，新药审批平均时辰增多了30%。FDA的搜检和规矩步履也显得不够积极，2022年对药品坐蓐设施的搜检数目较前几年有所减少，这导致监督不及，可能激勉质地问题，进一步导致药品短缺。

为惩办这些问题，作家建议采用立法救济、FDA监管更始和贸易施舍等一系列措施。参众两院正在酌量的“PILLS法案”旨在救济国内坐蓐并加强对入口药品的监督。FDA监管历程的更始包括简化审批历程、提高搜检频率、改进对番邦制造设施的监督。同期，唐突印度等国推广贸易反制措施，如磋议对FDA必要药品列表中的药品施加第232条关税和配额，以及扩大第301条关税适用范围，包括过错仿制药和医疗开辟。

本文为文化纵横新媒体原创编译系列“好意思国之变的联想与真确”之十九，编译自《好意思国是务》（American Affairs），原题为《番邦政府补贴与国内监管很是：好意思国“药荒”的根源与对策》(Foreign Government Subsidies and FDA Regulatory Failures Are Causing Drug Shortages in the United States: Here’s How to Fix It），仅代表作家不雅点，供读者参考。

文化纵横新媒体·国际不雅察

2024年第32期 总第204期

番邦政府补贴与国内监管很是

好意思国“药荒”的根源与对策

好意思国面前正濒临连年来最为严重的药品短缺问题，这场危机波及了从基本的仿制药、抗生素到化疗药物的各个领域。患者、大夫和医疗机构皆深受其害，药品短缺不仅遏抑到好意思国东说念主的人命安全，也对总计这个词医疗系统组成了巨大挑战。

好意思国食物药品监督治理局（FDA）的数据清晰，从2015年到2022年，药品短缺的情况仍是达到了八年来的最高水平。仅在2023年第二季度，就有杰出三百种药品出现了短缺时局。更令东说念主忧虑的是，昨年的一项窥察清晰，险些总计主要的好意思国癌症调治中心皆论说了化疗药物的短缺问题。而本年8月的另一项窥察则指出，在杰出一千名药剂师中，有60%的东说念主以为化疗药物的短缺对他们的责任产生了首要影响。另一项窥察斥逐也标明，从2023年下半年脱手，药品短缺已成为日常挑战，波及的救命药品种类不断增多，且时时缺少有用的替代品，短缺捏续的时辰也比往常更长。

这场危机是数十年来好意思国将药品坐蓐外包给国外的斥逐。FDA在国内监管和监督番邦药品制造商方面存在不及，加除番邦政府通过大鸿沟补贴政策，促使仿制药坐蓐从好意思国转动到其他国度，最终导致了面前的局面。

▍好意思国严重依赖番邦仿制药与医疗用品：入口比例可高达2/3

好意思国东说念主逐日服用的处方药数目高达1.31亿份，其中仿制药占据了90%的比例。尽管品牌药为大型制药企业带来了丰厚的利润，但平均售价仅约20好意思元的仿制药对咱们的医疗体系至关蹙迫，它每天就业于杰出一亿的患者。可是，好意思国在仿制药坐蓐上对番邦制造商的依赖进度令东说念主担忧，尤其是对中国和印度的依赖。

印度的制造商屡次违背FDA的规矩，导致FDA发出了多份“不雅察信”和“申饬信”，记载其首要违法步履，致使对一些最严重的违法者推广了入口禁令。这不仅激勉了对FDA在药品短缺问题上唐突才能的质疑，尤其是在违法风险不断高潮的情况下。咱们以为，数据清晰了一个令东说念主不安的趋势：药品短缺和风险皆在不断增多，这可能是最晦气的斥逐。

面前，好意思国至少有三分之二的仿制药依赖入口，而90%的仿制药活性药物因素（API）的坐蓐设施皆设在国际，其中大部分供应链皆经过中国和印度。中国在API和过错肇端材料（KSM）的坐蓐上占据了显贵的地位。2021年，中国成为好意思国药品入口的主要来源国，按分量揣摸，占总入口药品的23%，达到4.18亿磅。

（译者注：仿制药指的是在原研药的专利到期后，其他企业按影疏导的坐蓐工艺和质地圭臬坐蓐的药品。其活性药物因素API与原研药疏导，但价钱平常较低。过错肇端材料KSM是合成API的起原，API是药品中的主要有用因素，而仿制药则是愚弄疏导的API按照特定的质地圭臬坐蓐的，具有疏导调治恶果的药品。）

好意思国国防部监察长发布的一份论说指出，好意思国对番邦药品来源的依赖可能成为国度安全的遏抑。中国面前占据了好意思国布洛芬入口的95%，氢化可的松入口的91%，对乙酰氨基酚入口的70%，以及青霉素入口的40%至45%。此外，中国和印度在仿制药供应链中的主导地位还在不断扩大，这两个国度占新活性药物因素请求的85%。

（译者注：布洛芬是一种抗炎药，它具有减轻祸患、缩短发炎和减少发烧的作用，平庸应用于调治头痛、关节炎、肌肉祸患、牙痛以及月事痛等多种症状；氢化可的松是一种糖皮质激素，具有刚劲的抗炎、抗过敏和免疫阻扰功效，常用于调治皮炎、湿疹、哮喘等炎症性疾病；对乙酰氨基酚，平常称为扑热息痛，主要用于缓解轻至中度的祸患，如头痛、关节痛、肌心痛，并能缩短发烧；青霉素是一种广谱抗生素，动作最早被发现的抗生素之一，青霉素于今仍然是临床上平庸使用的抗菌药物。）

好意思国也曾是全球药品坐蓐的指令者，但如今，咱们致使无法在国内坐蓐最基本的必需药物，况兼过错医疗用品（如打针器和针头）的大宗外流也在发生。在往常24个月里，好意思国三大打针器和针头的国内制造商中有两家关闭了他们的工场，转而从中国等番邦制造商哪里采购居品。

▍好意思国“药荒”的中枢原因：采购价不断下落，国内坐蓐商被挤出市集

新冠疫情无疑加重了好意思国药品短缺的问题，但这场医疗危机的根源不错追念到更早。1984年，好意思国国和会过《药品价钱竞争与专利期限复原法》（Hatch-Waxman Act），缱绻是在仿制药市集内增多竞争，缩短药品价钱，同期促进革命。可是，法案对药品测试要求的调整，意外中为番邦坐蓐商，绝顶是中国和印度的企业，掀开了干预好意思国市集的大门，加快了好意思国国内仿制药坐蓐的外包。

在这个过程中，集团采购组织（GPOs）和药品福利治理者（PBMs）动作市集的中介，也在药品短缺危机中演出了推波助浪的扮装。这些组织专注于最大化利润，而时时淡薄了药品的安全性和质地问题。他们通过压低药品价钱以缩短成本，却意外中促进了仿制药坐蓐的外包，尤其是外包到那些不吝代价以缩短坐蓐成本的国度。

自1960年代起，PBMs就动作药品坐蓐商和药房间的中介，主导着“品牌药/原研药”和“仿制药”的通顺。跟着处方药用度的激增，PBMs通过合并，形成了市集主导地位，面前仅三家公司——CVS Caremark、Optum Rx和Express Scripts——就门径了80%的处方药市集，其中仿制药又占据了绝大多数的市集份额。PBMs的刚劲购买力使他们大要与药品制造商进行蛮横的价钱谈判，以取得医保报销目次中的上风地位。这种模式天然得手缩短了药品价钱，但也将好意思国的仿制药坐蓐商挤出了市集，同期未能有用门径由番邦把持引起的价钱波动或监管和质地问题。

另一个问题是供应链上游供应商的高度鸠合。相关机构好意思国药典对活性药物因素（API）供应链的分析清晰，2000年中国和印度揣摸占全球API请求的约四分之一，而到2021年，这一数字诀别高潮至62%和23%，揣摸占全球活跃API请求的85%。这标明了对中印两国过错药品原材料的依赖性不断增强。

制药坐蓐的上游要津还包括坐蓐API所需的必要化学品和原材料。尽管制品药品入口到好意思国的份额仅占3%，但中国门径了坐蓐API的过错肇端材料（KSM），这些是制药坐蓐的驱动因素。印度也在很猛进度上依赖中国获取其原材料。好意思中经济安全审查委员会的论说指出，印度80%的药品坐蓐原材料来源于中国。这种依赖导致了好意思国供应链的脆弱性和制药行业内鸠合度的增多。对单一上游KSM和API供应商的依赖，导致了下贱制品药物的短缺，绝顶是在仿制药领域，约有40%的药品仅有一家制造商。

FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）仍是公开承认这种入口依赖是不可捏续的，并申饬说好意思国的仿制药供应储备不及。他挂牵一朝发生短缺，后果将不胜遐想，并指出需要惩办该行业的经济问题。FDA药品短缺事务副主任詹森（Valerie Jensen）也指出，仿制药和无菌打针剂的价钱可能过低，公司之间为了给病院购买者提供最廉价钱而竞争，导致某些药品的坐蓐不再具有生意意念念，从而罢手坐蓐。

为了惩办这一问题，国会必须采用首要要领，重新整合国内制药供应链并加强国内仿制药坐蓐。2024年，国会议员克劳迪娅·特尼（Claudia Tenney）建议了《人命攸关药品坐蓐永久坐蓐激励法案》（PILLS法案），旨在通过税收抵免激励好意思国国内仿制药坐蓐的计谋性回流，包括上游原材料如API，以及下贱材料和就业如包装和质地检测。

▍印度“宇宙药房”的崛起：从中央到场地的大鸿沟补贴轨制

印度政府对本国仿制药产业的大鸿沟补贴政策，不仅促进了该行业的外包，也使好意思国对其仿制药产生了过度依赖，这种依赖窒碍着风险。这些补贴在好意思国的反补贴窥察中被阐明为可采用反补贴措施的对象。左证好意思国国际贸易治理局的界说，番邦政府提供的各式模样的财务拯救，包括现款缓助、税收减免和非市集化贷款，均组成对某一排业的补贴。

印度的制药企业深广愚弄这些补贴筹画，而该行业也公开宣扬其取得的政府救济。举例，印度SubsidyPro公司就曾详备先容了政府补贴如何极地面推进了制药行业的发展，举例，朔方邦政府报销100%国内专利请求的实践用度以及50%国际专利请求的实践用度，还报销临床考试总支拨的75%。

印度的补贴体系涵盖了出口补贴、国内补贴、税收优惠、贷款救济、原材料补贴及入口替代补贴等多种方式。好意思国商务部已在多个案件中阐明这些补贴为可反补贴对象，并通过征收反补贴税来平衡番邦坐蓐商取得的补贴影响。

（一）印度的药品出口补贴轨制

印度政府通过多种筹画提供出口补贴，以救济和促进本国居品的出口。这些筹画涵盖了关税退还、成本货品的入口减免、出口融资补贴、时刻升级补贴等多个方面。以下是这些出口补贴政策的详备讲解：

（二）印度对制药企业的国内补贴政策

2019年1月，印度政府启动了“印度制造”筹画，旨在通过全球采购政策扶捏国内制药业。该政策规矩，2019至2021年时代，政府采购的药品至少要有80%的原土因素，之后逐年递加至2023至2025年的90%。这一规矩遮掩了抗生素、维生素、麻醉剂、抗糖尿病药、腹黑病药和降压药等多种药物。2021年1月，政策指南进行了改良，将供应商分为三个等第：I类（80%以上原土因素）、II类（50%至80%原土因素）和非原土供应商（原土因素低于50%），其中I类和II类供应商在政府采购中享有优先权。这些规矩适用于总计由印度政府资助的中央和场地政府采购形状。

可是，这种对原土因素的要求可能与宇宙贸易组织（WTO）的规矩和好意思国的反补贴法律不符，因为入口替代在WTO规矩下被视为破碎的补贴。以下是对印度具体补贴政策的概述：

印度总理莫迪平常强调，增强药品坐蓐才能是印度成为“宇宙药房”弘大筹画的一部分。获利于政府对仿制药制造业的深广补贴，印度的药品出口确乎有所增多。但彭博社的一份论说指出，尽管印度是仿制药的主要供应国，其监管监督却远远不够。

印度的平庸补贴轨制使好意思国国内仿制药坐蓐商在价钱上难以与之竞争。2020年6月，好意思国商务部晓谕对某些印度仿制药征收高达437%的反推销税，以唐突在好意思国市集销售价钱低于其“正常价值”的情况。反推销税的推广是对好意思国制造商示威的径直复兴，他们宣称印度药品制造商不自制地推销居品。2018年3月，好意思国国际贸易委员会发现，印度仿制药在好意思国市集销售对好意思国制药业酿成了实践性损伤。此外，印度仿制药以低于自制市集价值的价钱销售，况兼印度政府向制造商提供了大宗补贴，使他们大要以低于成本价在好意思国市集销售。

▍好意思国食药监局的“溺职”：助力印度药企在好意思“大而不成倒”

（一）监管部门的问责搜检“形同虚设”，企业违法步履捏续增多

好意思国政府问责办公室（GAO）近期论说指出，好意思国食物药品监督治理局（FDA）在国际搜检形状上遭遇了绝顶的挑战，这些挑战艰辛了对番邦制造商违法步履的有用问责。绝顶是，GAO月旦了FDA在国际事前奉告搜检的作念法，这种作念法激勉了东说念主们关于国际搜检能否与国内搜检保捏同等严格性的疑虑。

举例，在2014至2015年间，FDA在印度启动了一个试点形状，该形状废弃了永久的事前奉告搜检方式，转而招揽短期或无奉告的突击搜检方式，况兼有益针对那些被以为存在较大问题的局面进行搜检。试点项缱绻反馈清晰，这种方法在揭露违法步履方面极为有用，包括伪造质地记载和在坐蓐现场发现鸟类侵入等严重问题。值得正经的是，在这一试点形状时代，FDA的“官方步履指令”（OAI）的发现率提高了近60%。

（译者注：“官方步履指令”是FDA搜检分类中的一个，示意被搜检的设施在顺从适用法律和律例方面存在问题，需要官方介入以确保合规性。FDA会左证搜检斥逐和合规性评估，将搜检分为三个分类：无步履指令NAI、自发步履指令VAI和官方步履指令OAI。其中OAI是三个分类中最为严重的一个，意味着监管机构可能需要采用进一步的措施，如发出申饬信、暂停药品审批、入口警报，致使可能通过司法部门采用法律步履。）

可是，这一考试性的形状天然揭示了在旧例搜检除外可能发生的违法步履的平庸性，但FDA最终照旧收尾了该形状，复原了事前奉告搜检的作念法，致使脱手在国际设施进行臆造搜检。

到了2021年，FDA承认汉典互动评估无法弥散替代现场搜检，并在某些情况下，只好现场搜检才是合适的。FDA很明晰，事前奉告或臆造搜检在好意思国国内药品工场是不够的，也不会在制造商未达到基本安全圭臬时予以豁免。可是，FDA似乎对国际制造商采用了双重圭臬，这种偏私使得这些制造商大要在未达到与好意思国国内制药厂疏导圭臬的情况下向好意思国出口药品。

这种监管上的各异为印度药品制造商提供了巨大的上风。FDA对番邦制造商的较着偏私，不论其合规历史如何，皆使得这些制造商在未取得近似许可的情况下向好意思国出口药品。在往常一年中，FDA搜检东说念主员在国际制造设施中发现了首要违法步履。2023年4月，彭博社的一篇报说念记载了印度仿制药行业的增长风险，指出监管监督不及——仅在往常六个月内，印度的仿制咳嗽糖浆导致数十名儿童物化，眼药水导致失明，化疗药物受到欺压。

尽管FDA搜检东说念主员发现印度设施的违法步履有所增多，但FDA在搜检番邦设施方面仍濒临挑战。2023年4月的FDA搜检数据清晰，FDA对国际实验室的搜检数目，绝顶是印度的实验室，仍是大幅减少。论说清晰，在2019财年，即全球疫情截至旅行之前，FDA搜检了近2500家国际制造商中的37%；而在2022年，FDA只搜检了约2800家中的6%。在印度，欺压眼药水的来源地，FDA在2022年仅搜检了3%的制造商，与2019年的45%比拟大幅下落。

（二）监管随意下，印度制药企业在好意思完竣“残酷推广”

好意思国食物药品监督治理局（FDA）在监管番邦药品设施方面存在唐突，这对好意思国患者的安全组成了严重影响。FDA曾允好多家在印度被禁的工场向好意思国市集供应药物，反应出FDA在药品外包政策上的坚硬，淡薄了进步国内坐蓐的需求，并对那些违背安全规矩的番邦制造商予以了通行证。

1.案例一：Aurobindo

Aurobindo Pharma，动作好意思国最大的仿制药供应商，却屡次因不安全的坐蓐实践受到FDA的申饬。昨年，FDA对Aurobindo发出申饬信，指出其在坐蓐活性药物因素时严重违背了CGMP规矩。2019年，监管机构曾申饬Aurobindo屡次未能纠正包括欺压物超标和清洁程序失当在内的安全问题。

就在FDA发出申饬信的并吞个月，Aurobindo的子公司Auromedics Pharma LLC因在打针用抗生素药瓶中发现头发而调回了关系居品。尽管存在屡次违背FDA规矩的步履和近期药品调回事件，FDA照旧批准了Aurobindo的另一家子公司Eugia Pharma Specialties Ltd坐蓐和销售用于调治某些癌症的打针用硼替佐米的仿制药。

尽管濒临屡次申饬和药品调回，Aurobindo并未被列入FDA的入口警报名单，其居品也未受到非凡检测或寻找替代供应商的措施。相背，FDA继续向Aurobindo授予多个“首个仿制药”批准，这是一种予以初次获批仿制药的独家销售权。

2.案例二：Glenmark

2022年6月，FDA对印度Glenmark公司位于Baddi的工场进行了搜检，并发现该工场存在严重违背CGMP规矩的步履，就地发出了申饬信，并将Glenmark列入了“入口警报66-40”和“官方步履指令”，这标明该工场的坐蓐条目令东说念主担忧，需要官方采用步履。左证FDA的规矩，入口警报66-40意味着对不适合CGMP圭臬的公司药品进行自动截留，无需物理搜检。

尽管如斯，FDA在2023年1月仍为Glenmark开了绿灯，允许其继续从Baddi工场向好意思国供应Atovaquone口服悬液，情理是出于医疗必需品和潜在药物短缺的预期。Atovaquone是一种用于谢绝和调治肺孢子虫肺炎（PCP）的药品，这种严重的肺部感染需要借助Atovaquone来缓解症状。

Glenmark在安全问题和居品调回方面有着不良记载。2022年11月，该公司因在印度果阿工场的违法步履，包括批次失败、实验室门径和记载保存问题，再次收到FDA的申饬信。2019年，由于居品中可能含有致癌因素，Glenmark在印度的两家工场调回了以Zantac品牌销售的雷尼替丁。

3.案例三：Lupin

Lupin，这家印度跨国制药公司总部设在孟买，是全球收入最高的仿制药企业之一，在好意思国处方药市集排行第三。左证其2023财年的年报，Lupin在好意思国市集有42种居品位居销售榜首，107种居品位列前三。其中，Lisinopril片剂——一种用于调治高血压、缩短腹黑病发作后物化风险的血管病笃素调治酶（ACE）阻扰剂——在好意思国市集上由Lupin占据了80%以上的份额，这少量左证提供给国会的数据可见。

可是，昨年9月，FDA对Lupin在印度Tarapur的坐蓐基地进行搜检后，发出申饬信，指出其在活性药物因素（API）坐蓐中的严重CGMP违法步履，导致其API被以为是掺假品。这并非Lupin初次受到此类谴责，2019年FDA对Lupin位于Mandideep的工场发出了近似的申饬信。2017年11月，FDA在搜检了Lupin位于果阿的工场后，也发出了申饬信，强调了居品测试中存在的首要问题，这导致FDA要求Lupin重新测试已在好意思国市集销售的多批次药品。

Lupin的居品问题已导致屡次调回。2020年，因发现外来片剂，Lupin调回了近12000瓶Lisinopril。2022年12月，又因“杂质/降解规格分歧格”，Lupin从好意思国市集调回了杰出16000瓶用于调治结核病的Rifampin药物。这一连串的事件突显了Lupin在确保居品性量和安全方面的挑战。

4.其他案例：Wintac、Emcure Pharmaceuticals、Intas Pharmaceuticals、Cipla与Dr. Reddy’s Laboratories

新泽西州的萨默塞特制药公司分部温塔克（Wintac），专注于重症和新冠药物的坐蓐。2020年，因班加罗尔工场在无菌操作中发现细菌欺压，温塔克收到FDA申饬信。尽管2019年已因相同问题受申饬，萨默塞特的销售额仍在2019至2021年间翻倍。

印度Emcure Pharmaceuticals自2015年起屡次遭FDA申饬，2015年其Hinjawadi工场因检测作秀被禁入口。2019年，旗下Heritage Pharmaceuticals因主管药品价钱支付超700万好意思元罚金。

印度Intas Pharmaceuticals近期在FDA搜检中被发现“系统性很是”，搜检东说念主员在古吉拉特邦工场发现撕毁的文献和湿淋淋的CGMP文献，这些文献与好意思国市集居品关系。

2023年，印度Cipla公司Pithampur工场因质地和数据问题遭FDA申饬，该厂在2020至2022年间收到超3000宗投诉，且未相关停电对药品的影响。

印度Dr. Reddy’s Laboratories坐蓐的他克莫司对腹黑移植患者至关蹙迫。2021年相关清晰，该公司居品溶化速渡过快，可能对患者组成风险。2023年，Dr. Reddy’s因混入舛讹剂量胶囊而调回超4000瓶他克莫司，2024年1月再次因外来片剂问题调回超8000瓶。

（三）时于本日，印度制药在好意思已“大而不成倒”

印度药品制造商历史上收到了不少FDA的申饬信。2015年，FDA发出的申饬信有一半是针对印度公司。到了2022年，FDA发出的31份483表单中，有15份发给了印度制造商。尽管FDA的搜检揭示了印度制造基地的系统性问题，这些工场在为好意思国市集坐蓐药品方面却鲜有截至。

番邦制造商对好意思国市集的门径力不断增强，激勉了这些公司是否因鸿沟浩瀚而难以监管的疑问。尽管存在违法步履，FDA并未采用措施从国内渠说念采购过错药品。FDA在批准番邦制造商的居品时，似乎更倾向于批准那些在国内市集短缺时能供应居品的国外公司，哪怕这些公司尚未接受最新搜检或已收到申饬。举例，FDA批准了中国的普利制药坐蓐的碘帕醇，这是一种用于缓解对比剂短缺的对比染料。尽管该公司自2019年9月以来未受搜检，FDA仍批准其居品入口。

另一个案例是Nelarabine，一种调治儿童T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤的过错药物。左证FDA提交给国会的论说，面前只好三家API供应商获批在好意思国市集销售，其中两家在印度。尽管德国的设施通过了审计，但尚无好意思国制造商获批使用德国API坐蓐Nelarabine的仿制药。2021年10月，尽管印度Zydus Cadila公司在2019年因CGMP违法收到FDA申饬信，FDA仍批准其向好意思国市集销售Nelarabine。

申饬信中指出Zydus Cadila未能适合清洁、珍重开辟，导致可能影响药品安全性和质地的故障或欺压。信中明确示意，直到Zydus Cadila弥散纠正违法步履并适合CGMP要求，FDA可能会拒却其新药请求或补充请求。

▍中国对好意思医疗供应链的影响：过错医疗开辟与耗材

好意思国除了濒临药品短缺问题外，对番邦制造商的依赖还扩展到了过错医疗开辟，尤其是打针器和针头。近24个月内，好意思国三大打针器和针头坐蓐商中有两家关闭了原土工场，转而弥散从中国采购居品。

好意思国每天神用的打针器数目简短为一千万支，打针器或针头参与的医疗程序约占三分之二。左证德国墨卡托中国相关所（MERICS）的论说，中国已成为打针器和针头的主要供应国，获利于国内务策的救济，使其大要与好意思国制造商竞争。2023年，中国对好意思国的打针器出口量增多了51%。2023年11月，FDA对中国制造的打针器发出了安全申饬。

尽管如斯，FDA对中国工场的监管和搜检却显得不及。FDA的在线数据库清晰，终末一次搜检中国的打针器制造设施是在2018年。2022年，FDA莫得搜检任何中国的医疗开辟工场，而在好意思邦原土搜检了1706家设施。磋议到FDA在监管中国和印度仿制药制造商方面的不及，立法者唐突FDA是否能保证中国医疗开辟制造商为好意思国市集坐蓐安全居品捏怀疑作风。

立法者和监管者需制定政策，确保好意思国打针器开辟制造商能与中国竞争敌手自制竞争。好意思国政府曾对中国商品征收301关税，并推广严格的入口门径和质地监管。据悉，拜登政府正磋议对中国医疗开辟征收关税。与此同期，印度和巴西等国已采用措施保护本国医疗时刻产业。巴西自2009年起对中国打针器和针头征收140.9%的关税，仅在新冠疫情时代倏得暂停。印度通过“印度制造”筹画积极推进国内医疗开辟坐蓐，政府采用了多项政策器用和补贴，如“国度医疗开辟政策”和“坐蓐挂钩激励措施”。

仿制药市集的蛮横价钱竞争已导致好意思国将坐蓐外包至中国，医疗开辟行业也濒临相同的压力，导致好意思国仅剩一家主要的打针器和针头坐蓐商。

▍立法、监管和反制：好意思国亟需出台一套“组合拳”

惩办好意思国药品短缺危机莫得灵丹仙丹，但通过推广一系列概括政策，不错显贵唐突药品短缺问题，谢绝医疗开辟行业的危机，并减少对番邦供应链和制造商的依赖。国会中有越来越多的两党共鸣以为，好意思国需要启动首要用功，以重开国内必需药品的坐蓐，并更始FDA，以确保对反复违背安全规矩的番邦药品制造商进行有用监管。

（一）立法：酝酿中的“PILLS法案”

扣问院多数党首脑舒默（Chuck Schumer）建议了筹画，旨在“开辟国度药品供应链并驻防明天的危机”，并明确示意需要通过立法惩办好意思国仿制药市集的系统性问题。在立法方面，国会女议员特尼的《人命攸关药品坐蓐永久坐蓐激励法案》（“PILLS法案”）被以为是最好惩办决策。

该法案将通过国内坐蓐税收抵免、国内内容奖金税收抵免和投资税收抵免，激励好意思国仿制药的计谋回流。PILLS法案为活性因素和制品药物制造商提供35%的坐蓐税收抵免，为总计其他组件提供30%的税收抵免，并为药品因素材料中的国内内容比例提供非凡的国内内容奖金税收抵免。此外，该法案还提供可选的投资税收抵免，以救济新坐蓐才能的竖立，绝顶是关于成本成本崇高的抗生素坐蓐商。

（二）监管：落完竣场搜检和数据网罗

番邦药品制造商永久以来躲闪了FDA的大部分监管，因为FDA在国外莫得法定搜检权益，搜检才能受到番邦国度和公司提供的拜谒水平截至。FDA的监管不平衡为中国和印度制造商创造了一个数十亿好意思元的监管过失，收缩了FDA保护好意思国东说念主民的才能。这激励了公司将坐蓐转动到FDA监管力度较小的国度，从而缩短了药品供应链的韧性，增多了好意思国东说念主战斗分歧格和危急药品的风险。FDA专员卡利夫示意，某些国度直到本年一月才允许现场工场搜检，FDA濒临获取药品性量透明信息的严重挑战。

为了唐突这一挑战，FDA必须加强对印度药品工场的现场搜检，测试供应给好意思国患者的药品，并鉴定要求安全的制造设施动作在好意思国市集销售的条目。面前，FDA未对入口药品进行测试，也未搜检番邦制造商的坐蓐设施。咱们建议FDA采用措施，增多对番邦药品的监管力度，确保药品性量，并对番邦制造商推广严格的搜检和测试。

（三）反制：出台针对性的“贸易施舍”政策

好意思国政府需要采用有用的贸易施舍措施，以保护国内制造商免受番邦政府和制造商的劫掠性政策。印度通过大鸿沟补贴诬陷市集条目，压低好意思国坐蓐商的价钱，商务部仍是认定这些补贴是可反补的。好意思国政府应愚弄现存的贸易施舍措施，如第232条关税和配额，徐徐对FDA必要药品列表中的药品施加关税，促进国内投资。此外，第301条关税应扩大到包括过错的仿制药和医疗开辟，如打针器和针头，反击番邦政府的不自制贸易步履。这么不错驻防番邦公司通过低于成本的价钱销售药品并赶紧提高价钱，从而保护国内制造商并缩短总体医疗保健成本。

总之我喜欢，好意思国也曾在制药制造领域起先全球，通过适合的政策、激励措施和监管更始，好意思国有望再次成为这一过错行业的指令者。